国家食品药品监督管理总局对药物临床试验机构器械项目进行数据核查

2016年7月14日，国家食品药品监督管理总局审核查中心一行4人对药物临床试验机构器械临床试验项目“乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）”临床试验数据进行现场核查。张林院长、母得志常务副院长/机构主任、机构办王海英主任、江咏梅主任、药物临床试验机构人员及项目组成员参与本次检查会。

检查组张老师首先介绍检查流程，张林院长代表医院对检查组到来表示欢迎，并代表医院签署廉政承诺书。

检查组分别对伦理审查过程、临床试验原始资料及临床试验现场进行了检查，针对检查过程中发现的问题与项目组进行逐一核对和交流，并最终出具现场检查报告。

张林院长首先感谢检查组的细致工作，他指出：组提出的问题客观公正，对我院药物临床试验机构的工作有极大的促进和警示作用，今后在临床试验工作中要更加细致后额严谨，避免出现类似的问题。

成都市食品药品监督管理局曾楠处长也代表四川省食品药品监督管理局和成都市食品药品监督管理局感谢的意见和指导，也感谢四川大学华西第二医院对医疗器械临床试验工作的支持。

7月19日下午，机构组织检验科项目组成员和机构工作人员，对本次迎接现场核查工作进行了总结。根据检查组意见，今后机构和检验科将加强人员培训和规范性管理，保障临床试验结果符合GCP原则。（供稿邹琴，摄影张春）