四川省食品药品监督管理局对我院药物临床试验机构项目自查核查情况进行现场督查

2015年8月11日上午，四川省食品药品监督管理局注册处赵卫权老师带队，何林、王学梅、邓莎一行4人对四川大学华西第二医院药物临床试验机构自查核查情况进行了现场督查。机构王海英、刘宏伟、蒋学华、李清丽、杨晓燕、陈卓和邹琴参加会议。

机构办公室主任王海英受医院副院长、机构主任郄明蓉教授委托首先对我院药物临床试验机构临床试验数据自查核查工作进行了汇报。7月22日机构获知CFDA第117号文件精神后立即向主管领导郄明蓉副院长汇报，并安排机构工作人员依据CFDA公告的项目清单筛查本机构承担的项目，27日最终确定项目为6项。之后，机构立即开始联系申办方/CRO，要求申办方/CRO尽快与本机构联系并预约现场自查时间。7月29日机构人员参加省局召开的临床试验数据自查核查工作会议，并根据省局安排的时间节点制订出机构自查核查工作计划。7月31日，机构召开临床试验数据自查核查工作布置会，强调本次核查的重要性，本着实事求是、尊重科学、尊重原始数据的原则，认真配合申办者完成自查核查工作。

此次自查涉及项目6项，其中，四川省企业的项目2项，目前机构已对6个项目分别进行了自查，有2个品种，由于样本检测分析室负责人不在国内，数据核查暂未完成，预计在8月15日前完成。其他自查均已完成。机构和申办方/CRO经过10多天的自查核查，6个项目原始数据均真实、可靠、实验室检查可溯源，无造假情况发生。

本次四川省食品药品监督管理局及领导现场督查机构临床试验数据自查情况，也是对机构管理和项目质量控制的一次检查，机构将继续按照工作安排完成剩余自查工作，我们相信通过不断检查发现问题，不断整改，机构在管理上将更上一个台阶。（供稿邹琴、王海英，摄影 杨晓燕）