我院药物临床试验机构积极推进机构复核迎检工作

   我院药物临床试验机构按《药物临床试验机构资格认定办法》今年需再次迎接复核认证。药物临床试验机构办、妇产专业及辅助科室积极准备迎接资料，目前，已完成复核申报工作，国家食品药品监督管理总局已接受受理申请。

   为保证药物临床试验机构复核顺利通过，2015年10月16日上午，医院副院长、机构主任郄明蓉教授召集机构办、妇产科专业专兼职人员在医院南楼三楼门诊GCP办公室讨论复核迎检工作。

   首先机构办公室主任王海英针对复核检查标准和要点评价了机构前期的准备情况。她讲到机构按最新检查标准要求和指导迎检工作的必要性，并围绕复核检查的标准和要点，解析机构和专业的药物临床试验机构运行情况与复核检查要求存在的差距，对GCP培训、项目培训、质量控制、中心药房和妇产专业药柜管理、修订管理制度及SOP提出更严格的要求。特别强调主要研究者必须充分发挥质量控制作用。大家对多处细节充分发表了自己的意见。

   最后，郄明蓉教授再次强调大家思想上必须高度重视，仔细梳理问题，细化迎检工作，制定计划并按期完成；同时，机构要加强信息化管理，借鉴成熟经验和先进理念提高管理水平，提高管理质量；机构应加强培训学习，邀请权威培训并指导改进工作，确保顺利通过复核检查。（撰稿陈卓，王海英）